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Primera Sección
Buenos Aires, jueves 19
de diciembre de 2013

Año CXXI
Número 32.789
Precio $ 4,00

Sumario Pág.

LEYES

LEYES

PRODUCTOS MEDICOS
Ley 26.906
Régimen de trazabilidad y verificación de aptitud técnica de los productos médicos activos de salud en uso

PRODUCTOS MEDICOS
Ley 26.906

1

DECRETOS

Régimen de trazabilidad y verificación de aptitud técnica de los productos médicos activos de salud en uso.
Sancionada: Noviembre 13 de 2013
Promulgada de Hecho: Diciembre 6 de 2013

ACUERDOS
Decreto 2131/2013
Apruébase el Acuerdo sobre cumplimiento de las recomendaciones formuladas por la Comisión Interamericana de Derechos Humanos

3

JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS
Decreto 2128/2013
Dase por prorrogada designación en la Dirección de Operaciones y Servicios Generales

3

Decreto 2125/2013
Dase por prorrogada designación del Director de Recursos Informáticos de la Oficina Nacional de Tecnologías de Información
Decreto 2127/2013
Dase por prorrogada designación del Director de Investigaciones del Instituto Nacional de la Administración Pública.

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc.
sancionan con fuerza de Ley:
REGIMEN DE TRAZABILIDAD
Y VERIFICACION DE APTITUD TECNICA
DE LOS PRODUCTOS MEDICOS ACTIVOS
DE SALUD EN USO

3

4

PERSONAL MILITAR
Decreto 2105/2013
Nómbrase Agregado de Defensa y Agregado Militar, Naval y Aeronáutico a la Embajada de la República Argentina en la República Arabe de Egipto

4

PRESIDENCIA DE LA NACION
Decreto 2082/2013
Designaciones en la Autoridad Regulatoria Nuclear

4

DECISIONES ADMINISTRATIVAS
MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS
Decisión Administrativa 71/2013
Modifícase el Presupuesto General de la Administración Nacional para el Ejercicio 2013

5

MINISTERIO DE EDUCACION
Decisión Administrativa 49/2013
Dase por autorizada contratación

5

MINISTERIO DEL INTERIOR Y TRANSPORTE
Decisión Administrativa 52/2013
Apruébase transferencia de personal a la Administración Nacional de Aviación Civil

5

Capítulo I
Objeto de la ley, alcance, definiciones y ámbito de aplicación ARTICULO 1º Objeto. La presente ley tiene por objeto establecer el régimen de trazabilidad de los productos médicos activos, la trazabilidad metrológica de los mismos, y la creación o fortalecimiento de los Servicios de Tecnología Biomédica en todo el territorio nacional.

ADMINISTRACION FINANCIERA Y DE LOS SISTEMAS DE CONTROL
DEL SECTOR PUBLICO NACIONAL
Resolución 399/2013-SH
Establécese que la Contaduría General de la Nación efectuará el cierre de las cuentas correspondientes al Ejercicio 2013 y procederá a confeccionar la Cuenta de Inversión, para su remisión al Congreso Nacional, en los términos de la Ley Nº 24.156
Continúa en página 2

3. Trazabilidad metrológica: Propiedad del resultado de una medición por la cual ese resultado pueda estar relacionada a referencias determinadas, a través de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la certidumbre de la medida.
4. Servicio de tecnología biomédica: Encargado de gestionar en forma integral el parque tecnológico de productos médicos activos.
ARTICULO 4º Autoridad de aplicación. La autoridad de aplicación de la presente ley será el Ministerio de Salud de la Nación.
Capítulo II
De los productos médicos activos ARTICULO 5º Tipos y clasificación de los productos médicos activos. Los productos médicos activos, objeto de esta ley, se agrupan según el riesgo intrínseco que representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados, en clases I, II, III o IV. Las mismas se clasifican de acuerdo a la finalidad de cada producto médico activo y según las reglas establecidas en la disposición 2.318/2002, texto ordenado según disposición 1.285/2004, de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT, o la que en un futuro se dicte.

ARTICULO 3º Definiciones. A los fines de esta ley se entiende por:
1. Producto médico activo: Cualquier producto médico cuyo funcionamiento depende de energía eléctrica o cualquier fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversión de esta energía. No se considerarán productos médicos activos, los productos médicos
ARTICULO 7º Habilitación de los productos médicos activos. Las autoridades sanitarias jurisdiccionales, deben extender el certificado de habilitación de los productos médicos activos y sus correspondientes renovaciones, de acuerdo a los requisitos de verificación técnica que se determinen.

SecretarIa Legal y TEcnica
Dr. Carlos Alberto Zannini Secretario
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2. Trazabilidad: Conjunto de acciones y procedimientos técnicos que permiten identificar y registrar cada producto médico activo en uso.

ARTICULO 6º Identificación de los productos médicos activos. La autoridad de aplicación debe definir el mecanismo de identificación, que permita la habilitación, de los productos médicos activos en uso en los establecimientos de salud públicos y privados de nuestro país.

ARTICULO 2º Alcance. La presente ley incluye a todos los productos médicos activos de los establecimientos de salud, públicos y privados, en todo el territorio Nacional.

PRESIDENCIA DE
LA NACION

RESOLUCIONES

destinados a transmitir, sin provocar alteración significativa alguna, energía, sustancias u otros elementos de un producto médico activo al paciente.

DirecciOn Nacional del Registro Oficial
DR. Jorge Eduardo FeijoÓ
Director Nacional
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