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Periódico Oficial
Victoria, Tam., miércoles 12 de julio de 2023

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Artículo 194 Bis.- Para los efectos de esta ley se consideran insumos para la salud: Los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración;
así como los dispositivos médicos.
Artículo 195.- La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Artículo 204.- Los medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos para la salud, los estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas, para su venta o suministro deberán contar con autorización sanitaria, en los términos de esta ley y demás disposiciones aplicables.
Artículo 214.- La Secretaría de Salud publicará en el Diario Oficial de la Federación las normas oficiales mexicanas que expida y, en caso necesario, las resoluciones sobre otorgamiento y revocación de autorizaciones sanitarias de medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan, dispositivos médicos, plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas, así como de las materias primas que se utilicen en su elaboración.
Artículo 262.- Para los efectos de esta Ley, son dispositivos médicos:
I. a V.
VI. Productos higiénicos: Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva, y VII. Los demás insumos que sean considerados para este uso y sean evaluados y reconocidos como dispositivos médicos por la Secretaría de Salud a solicitud.
La Secretaría clasificará estos productos con base en sus características y el nivel de riesgo que representa su uso de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.
Artículo 263.- En el caso de los dispositivos médicos, referidos en las fracciones I y II del artículo 262, deberán expresarse en la etiqueta o manual correspondiente las especificaciones de manejo y conservación, con las características que señale la Secretaría de Salud.
Artículo 268.- Se deroga.
Artículo 376.- Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; los dispositivos médicos con excepción de aquellos determinados como de bajo riesgo y que no requieran registro sanitario por la autoridad sanitaria, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas.

Artículo 464 Quater.- En materia de dispositivos médicos, a que se refiere el artículo 262 de esta Ley, se impondrán las penas que a continuación se mencionan, a la persona o personas que realicen las siguientes conductas:
I. A quien adultere, falsifique, contamine, altere o permita la adulteración, falsificación, contaminación o alteración de dispositivos médicos, de sus envases finales para uso o los fabrique sin las autorizaciones sanitarias que correspondan en términos de esta Ley, se le impondrá una pena de tres a quince años de prisión y multa de cincuenta mil a cien mil veces la Unidad de Medida y Actualización vigente al momento de la comisión del delito;
II. A quien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya, interne al país o transporte con fines de comercialización, dispositivos médicos adulterados, falsificados, contaminados o alterados, en cualquier lugar o por cualquier medio; o bien, venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya, interne al país o transporte con fines de comercialización, material para envase o empaque, de dichos insumos para la salud, etiquetado sus leyendas, la información que contenga números o claves de identificación se encuentren adulterados o falsificados, le será impuesta una pena de uno a nueve años de prisión y multa de veinte mil a cincuenta mil veces la Unidad de Medida y Actualización vigente al momento de la comisión del delito, y III. La misma pena a que hace referencia la fracción II de este artículo se impondrá a quien adultere, falsifique, o permita la adulteración o falsificación de material para envase o empaque de dispositivos médicos, etiquetado, sus leyendas o la información que contenga o sus números o claves de identificación.
Para los efectos del presente artículo, se entenderá por adulterar, contaminar, alterar y falsificar, lo previsto en los artículos 206, 207, 208 y 208 Bis de esta Ley.