Diario Oficial de la Unión Europea del 20/8/2020 - Sección Legislación
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Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea - Sección Legislación
20.8.2020
Diario Oficial de la Unión Europea
ES
L 273/3
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN UE 2020/1207 DE LA COMISIÓN
de 19 de agosto de 2020
por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos de un solo uso Texto pertinente a efectos del EEE
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento CE n.o 178/2002 y el Reglamento CE
n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo 1, y en particular su artículo 17, apartado 5, Considerando lo siguiente:
1
El Reglamento UE 2017/745 permite el reprocesamiento de productos de un solo uso únicamente cuando lo permita la legislación nacional. Por lo que se refiere a los productos de un solo uso que se reprocesan y usan en un centro sanitario, el Reglamento UE 2017/745 permite a los Estados miembros no aplicar todas las normas relativas a las obligaciones de los fabricantes recogidas en dicho Reglamento. Una de las condiciones para este reprocesamiento es que se realice de acuerdo con las especificaciones comunes.
2
Para garantizar la calidad de las actividades de reprocesamiento, las especificaciones comunes relativas a la gestión de riesgos deben incluir los requisitos mínimos para el personal, las instalaciones y el equipamiento.
3
Algunos productos de un solo uso no son aptos para el reprocesamiento. Por tanto, las especificaciones comunes relativas a la gestión de riesgos deben incluir el análisis de las características de los productos de un solo uso por lo que respecta a su fabricación, material, propiedades y aplicación prevista, con el fin de evaluar la idoneidad de estos productos de un solo uso para su reprocesamiento. Por consiguiente, es necesario determinar las características de los productos de un solo uso que deben tenerse en cuenta en los procedimientos de gestión de riesgos, con el fin de garantizar la exclusión de los productos de un solo uso que no puedan ser reprocesados de forma segura debido a su posible peligrosidad o a sus características técnicas específicas. La gestión de riesgos debe tener en cuenta los riesgos relacionados con la composición del material, el material lixiviado, la contaminación microbiológica, los priones y los agentes de la encefalopatía espongiforme transmisible, las endotoxinas, las reacciones pirógenas, las reacciones alérgicas y las reacciones tóxicas, a fin de evaluar si un producto de un solo uso es apto para el reprocesamiento.
También deben tenerse en cuenta las características técnicas y las propiedades geométricas de los productos a la hora de evaluar la idoneidad de los productos de un solo uso para el reprocesamiento. Sobre la base de estas circunstancias, entre los productos de un solo uso que podrían considerarse no aptos para el reprocesamiento figuran los siguientes: productos que emitan radiación; productos utilizados para la administración de medicamentos citostáticos o radiofármacos; productos que incorporen sustancias medicinales; productos para uso en procedimientos invasivos en el sistema nervioso central; productos que presenten un riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes; productos implantables; productos relacionados con incidentes graves ocurridos tras el reprocesamiento cuya causa esté relacionada con el reprocesamiento, o para los que no pueda excluirse que la causa esté relacionada con el reprocesamiento; dispositivos con baterías que no puedan cambiarse o que presenten un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento; dispositivos con almacenamiento interno de datos necesario para el uso del producto y que no pueda cambiarse o presente un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento; productos con hojas cortantes o que raspen, taladros o componentes que se desgasten que dejen de ser adecuados después del primer uso y que no puedan cambiarse o afilarse antes del siguiente procedimiento médico.
4
Para garantizar la seguridad y el funcionamiento del producto de un solo uso reprocesado, las especificaciones comunes relativas a la gestión de riesgos deben incluir el procedimiento por el que se establece el ciclo de reprocesamiento. En particular, el ciclo de reprocesamiento debe basarse en las características del producto de un solo uso y en los resultados de una evaluación técnica. Para garantizar que el funcionamiento y la seguridad del producto de un solo uso reprocesado sigan siendo equivalentes a los del producto de un solo uso original, es necesario determinar el número máximo de ciclos de reprocesamiento que pueden aplicarse al producto de un solo uso reprocesado en los que el funcionamiento y la seguridad sigan siendo equivalentes a los del producto de un solo uso original.
1 DO L 117 de 5.5.2017, p. 1.
