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C 171/2

ES

Diario Oficial de la Unión Europea
19.5.2020

2. Base jurídica El artículo 59 del Reglamento UE 2017/745 establece que las autoridades nacionales competentes pueden autorizar, a raíz de una petición debidamente justificada, la introducción en el mercado y la puesta en servicio en el territorio del Estado miembro afectado de un producto específico que no haya sido objeto de los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en su artículo 52 o, en el período comprendido entre el 24 de abril de 2020 y el 25 de mayo de 2021, en el artículo 9, apartados 1 y 2, de la Directiva 90/385/CEE o en el artículo 11, apartados 1 a 6, de la Directiva 93/42/CEE, pero cuya utilización redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad o la salud de los pacientes 5.
De conformidad con el artículo 59, apartado 2, del Reglamento UE 2017/745, los Estados miembros deben informar a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda exención nacional concedida para un producto sanitario. Para facilitar este proceso y reforzar la coordinación entre los Estados miembros, la Comisión creará y administrará un registro central 6 que permita a las autoridades nacionales competentes compartir con la Comisión y entre sí información sobre exenciones que hayan concedido.
No existe ninguna obligación jurídica de informar a la Comisión y a los demás Estados miembros de las exenciones nacionales adoptadas antes del 24 de abril de 2020. No obstante, el artículo 59, apartado 2, párrafo segundo, establece que los Estados miembros pueden presentar una notificación a la Comisión para garantizar que puedan tomarse en consideración dichas exenciones nacionales con el fin de adoptar exenciones a escala de la Unión. En tal caso, las notificaciones nacionales deben presentarse en el registro central antes mencionado.
De conformidad con el artículo 59, apartado 3, del Reglamento UE 2017/745 de la Comisión, en casos excepcionales relacionados con la salud pública o la salud o la seguridad de los pacientes, la Comisión, mediante un acto de ejecución, podrá ampliar al territorio de la Unión, por un período de tiempo limitado, la validez de una exención nacional concedida por un Estado miembro con arreglo a las citadas disposiciones y establecer las condiciones de introducción en el mercado o puesta en servicio del producto. La Comisión puede adoptar exenciones a escala de la Unión únicamente en respuesta a exenciones nacionales que le hayan sido notificadas por un Estado miembro.

3. Requisitos generales Al examinar la posibilidad de adoptar una exención a escala de la Unión, en una primera fase la Comisión consultará a los Estados miembros, a través del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios MDCG, por sus siglas en inglés establecido en virtud del Reglamento UE 2017/745, para determinar si una exención nacional notificada para un producto sanitario determinado podría ser de interés para la Unión.
Cuando se determine que podría ser de interés para la Unión, en una segunda etapa la Comisión evaluará si se cumplen los requisitos de procedimiento indicados en la subsección A. En una tercera etapa, sobre la base de los requisitos incluidos en la subsección B, la Comisión determinará si, en el caso de que se trate, la adopción de una exención a escala de la Unión estaría justificada.

A. Requisitos de procedimiento 1. Para el producto en cuestión, se ha concedido y notificado a la Comisión al menos una exención nacional.
2. Respecto de cada exención nacional notificada, se han puesto a disposición de la Comisión y de todos los demás Estados miembros todas las justificaciones que se tuvieron en cuenta al conceder la exención nacional notificada.
3. Se han puesto a disposición de la Comisión y de todos los demás Estados miembros el contenido de cada exención nacional notificada en términos de período de validez y de condiciones o requisitos específicos, así como el resultado de las actividades de vigilancia o seguimiento.
4. Cada exención nacional notificada identifica claramente al producto sanitario para el que se ha concedido e incluye una descripción del producto, la finalidad prevista y la información facilitada por el fabricante.
5. Se han puesto a disposición de la Comisión y de todos los demás Estados miembros toda documentación técnica presentada por el fabricante o los fabricantes en relación con el producto sanitario que se acoge a la exención o las exenciones nacionales notificadas, así como el resultado de la evaluación de dicha solicitud por parte de la autoridad nacional competente.
5 El artículo 1, punto 8, inciso iv, del Reglamento UE 2020/561 establece que el artículo 59 del Reglamento UE 2017/745 se aplicará a partir del 24 de abril de 2020.
6 El servicio de registro central se basará en el Centro de Recursos de Comunicación e Información para Administraciones, Empresas y Ciudadanos CIRCABC.