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Sección I - 4

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE
Martes 29 de Octubre de 2019

Segundo: Modifícase el decreto exento Nº 27, de 2012 del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma Técnica Nº 131 que Define los criterios destinados a establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile, de la siguiente forma:

Anótese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, Jaime Mañalich Muxi, Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto exento Nº 65 de 28-10-2019.- Saluda atentamente a Ud., Paula Daza Narbona, Subsecretaria de Salud Pública.

a Incorpórase un nuevo punto 7 del siguiente tenor, pasando el actual punto 7 Bibliografía a ser 8:

Ministerio del Medio Ambiente
7. DEMOSTRACIÓN DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA PARA
PRINCIPIOS ACTIVOS NO NUEVOS MADUROS DE LARGA EXPERIENCIA
DE USO.

SERVICIO DE EVALUACIÓN AMBIENTAL

Se considerará como método alternativo de demostración de equivalencia terapéutica la validación de proceso productivo para el siguiente grupo de moléculas, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
1.- Haber transcurrido, a lo menos, diez años desde que se hubiere registrado el primer medicamento genérico del principio activo a nivel mundial.
2.- Haber transcurrido más de cinco años desde que una especialidad farmacéutica se haya registrado con dicho principio activo a nivel nacional.
3.- Haber mantenido su fórmula.
4.- Haber mantenido el mismo fabricante o bien demostrar procesos de transferencia tecnológica que permitan acreditar que existe igual o similar sistema de gestión de calidad.
5.- No haber sido objeto de notificación de suspensión de distribución, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 71 Nº 4 del decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud.
6.- Cumplir con estándares de farmacopea actualizados.
7.- No haber sido objeto de sanción por fallas a la calidad o tener problema de la calidad denunciado y verificado.
8.- No tener alertas de farmacovigilancia.
9.- Proceso de fabricación validado en forma retrospectiva y/o prospectiva, según guía técnica emitida por el Ministerio de Salud.
10.- Haber sido producido en una planta certificada con Buenas Prácticas de Manufactura.

Nº 42.490

Dirección Ejecutiva CVE 1674755
DISPONE SUSPENSIÓN DE PLAZOS EN PROCEDIMIENTOS QUE
INDICA
Resolución Núm. 1.037 exenta.- Santiago, 22 de octubre de 2019.
Vistos:
1. El DS Nº 487, de 21 de octubre de 2019, del Ministerio del Interior y Seguridad Pública, que declara estado de excepción constitucional de emergencia en la provincia de Iquique y la comuna de Pozo Almonte, de la Región de Tarapacá.
2. El DS Nº 488, de 21 de octubre de 2019, del Ministerio del Interior y Seguridad Pública, que declara estado de excepción constitucional de emergencia en las comunas de Copiapó, Caldera y Vallenar, de la Región de Atacama.
3. El DS Nº 490, de 21 de octubre de 2019, del Ministerio del Interior y Seguridad Pública, que declara estado de excepción constitucional de emergencia en las comunas de Puerto Montt y Osorno, de la Región de Los Lagos.
4. Lo dispuesto en la ley Nº 19.300, sobre Bases Generales del Medio Ambiente;
en el decreto supremo Nº 40/2012, del Ministerio del Medio Ambiente, que aprueba el Reglamento del Sistema de Evaluación de Impacto Ambiental; en el DFL Nº 1/19.653, de 2000, del Minsegpres, que fija texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley Nº 18.575, Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado; en la ley Nº 19.880, sobre Bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los Actos de los Órganos de la Administración del Estado; en el decreto supremo Nº 46, de 2018, del Ministerio del Medio Ambiente, que nombra Director Ejecutivo del Servicio de Evaluación Ambiental; en la resolución exenta Nº 602, de 11 de julio de 2018, que establece el orden de subrogancia en el cargo de Jefe de la División Jurídica del Servicio de Evaluación Ambiental, y en la resolución Nº 7, de 2019, de la Contraloría General de la República, que fija normas sobre exención del trámite de toma de razón.
Considerando:

Los titulares que, de todas formas, requieran realizar un estudio de bioequivalencia podrán requerir al Instituto de Salud Pública la designación de un producto referente o bien la realización de un estudio de bioequivalencia absoluta para el producto farmacéutico en cuestión.
Tercero: Un texto actualizado de la Norma General Técnica Nº 136, aprobada mediante decreto exento Nº 500 de 2012 del Ministerio de Salud, y de la Norma Técnica Nº 131, aprobada mediante decreto exento Nº 27 de 2012 del mismo Ministerio, que contendrá las modificaciones que se aprueban por el presente acto, se mantendrá en el Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas y Prestadores de Salud, dependiente de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, el que a su vez deberá velar por su oportuna publicación en la página web del Ministerio de Salud, www.
minsal.cl, para su adecuado conocimiento y difusión, debiendo además asegurar que las copias y reproducciones que se emitan guarden estricta concordancia con el texto aprobado.
Cuarto: Las disposiciones de este decreto entrarán en vigencia 24 meses después de su publicación en el Diario Oficial.

1. Que, la administración y dirección superior del Servicio de Evaluación Ambiental SEA está a cargo del Director Ejecutivo del mismo, de acuerdo al artículo 83 de la ley Nº 19.300, siendo una de las funciones del SEA la administración del Sistema de Evaluación de Impacto Ambiental SEIA, según lo dispuesto en el artículo 81 del mismo cuerpo normativo.
2. Que, mediante el DS Nº 487, de 21 de octubre de 2019, del Ministerio del Interior y Seguridad Pública, se ha declarado como estado de excepción constitucional de emergencia en la provincia de Iquique y la comuna de Pozo Almonte, de la Región de Tarapacá. Lo anterior, puesto que durante la presente jornada han tenido lugar múltiples atentados contra la propiedad pública y privada, además de desórdenes públicos y barricadas. Todo ello ha impedido la adecuada circulación de vehículos y personas a través de diversos sectores de la provincia de Iquique y la comuna de Pozo Almonte, de la Región de Tarapacá, afectándose con ello la garantía de libre circulación de las personas, así como el orden y la seguridad públicos. Todo lo anterior representa una grave alteración al orden público, frente a la cual el Estado debe actuar con todos los medios disponibles, con el objetivo de asegurar la integridad, seguridad y tranquilidad de sus habitantes, requiriéndose de medidas extraordinarias orientadas a la protección de las personas y sus bienes. Misma situación ocurre