Diario Oficial de la Unión Europea del 17/3/2021 - Sección Legislación
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Source: Diario Oficial de la Unión Europea - Sección Legislación
17.3.2021
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
L 91/1
II
Actos no legislativos
REGLAMENTOS
REGLAMENTO DELEGADO UE 2021/457 DE LA COMISIÓN
de 13 de enero de 2021
por el que se modifica el Reglamento Delegado UE 2016/161 en lo que concierne a una excepción respecto a la obligación de los mayoristas de desactivar el identificador único de los medicamentos exportados al Reino Unido Texto pertinente a efectos del EEE
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano 1, y en particular su artículo 54 bis, apartado 2, letra d, Considerando lo siguiente:
1
El artículo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE establece que los medicamentos sujetos a receta médica deben llevar dispositivos de seguridad.
2
De conformidad con el artículo 22, letra a, del Reglamento Delegado UE 2016/161 de la Comisión 2, los mayoristas deben desactivar el identificador único de los medicamentos que vayan a distribuir fuera de la Unión.
3
El 1 de febrero de 2020, el Reino Unido se retiró de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica. De conformidad con los artículos 126 y 127 del Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica el Acuerdo de Retirada, el Derecho de la Unión es aplicable al y en el Reino Unido durante un período transitorio que finaliza el 31 de diciembre de 2020 el período transitorio.
4
De conformidad con el artículo 185 del Acuerdo de Retirada y el artículo 5, apartado 4, del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, la legislación de la Unión sobre medicamentos es aplicable en Irlanda del Norte después del período transitorio.
5
Por consiguiente, a falta de una excepción respecto a las normas aplicables, la retirada del Reino Unido de la Unión tendría como consecuencia la obligación de desactivar los identificadores únicos de los medicamentos destinados a ser distribuidos en el Reino Unido.
6
Varios medicamentos son suministrados a Chipre, Irlanda, Irlanda del Norte o Malta a través de Gran Bretaña. Una vez finalizado el período transitorio, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, correspondería a los importadores titulares de una autorización de fabricación en esas zonas colocar un nuevo identificador único en los medicamentos en el momento de su comercialización. Sin embargo, no hay actualmente
1 DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
2 Reglamento Delegado UE 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano DO L 32 de 9.2.2016, p. 1.
