I want to know about...

ES

5.3.2021

Diario Oficial de la Unión Europea
C 76/1

II
Comunicaciones
COMUNICACIONES PROCEDENTES DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y
ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN EUROPEA
Comunicación de la Comisión Tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización duplicada de medicamentos de conformidad con el artículo 82, apartado 1, del Reglamento CE n.o 726/2004
2021/C 76/01

Prefacio Las solicitudes para obtener autorizaciones de comercialización duplicadas de conformidad con el artículo 82, apartado 1, del Reglamento CE n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo 1 han ido en aumento de forma constante, y es probable que esta tendencia continúe al alza a medida que se intensifica el uso del procedimiento centralizado.
Para garantizar una aplicación fluida del artículo 82, apartado 1, así como para proporcionar más transparencia y previsibilidad a las partes interesadas correspondientes, la Comisión publicó un documento en marzo de 2010
actualizado en 2011 2 sobre los criterios que utilizaría a la hora de valorar una solicitud de autorización de comercialización duplicada. La Comisión seguirá actualizando dicho documento para dar respuesta a nuevas preguntas relativas a la interpretación del artículo 82, apartado 1. La sección III del anexo recoge las fechas y el contenido de las actualizaciones que se han realizado hasta el momento.
El objetivo de la presente Comunicación es proporcionar orientación a quienes deseen presentar una solicitud de autorización de comercialización duplicada. Si bien los documentos de orientación no son jurídicamente vinculantes, la presente Comunicación se basa en la interpretación de la Comisión del artículo 82, apartado 1, del Reglamento CE
n.o 726/2004. En caso de duda, siempre deberá hacerse referencia a las directivas y los reglamentos de la UE que correspondan. Asimismo, solo el Tribunal de Justicia puede proporcionar una verdadera interpretación de la legislación de la Unión.
1.

Consideraciones generales
Una autorización de comercialización concedida en el marco del Reglamento CE n.o 726/2004 permite a su titular comercializar el medicamento en cuestión en toda la UE. A la vista del carácter exclusivo y la dimensión a escala de la UE
de las autorizaciones de comercialización concedidas en el marco del procedimiento centralizado, el Reglamento CE
n.o 726/2004 exige que se utilice una única denominación para identificar un medicamento autorizado por medio de dicho procedimiento 3. El Reglamento también limita la capacidad de los solicitantes/titulares para obtener más de una autorización de comercialización por medicamento las autorizaciones de comercialización duplicadas. En concreto, el artículo 82, apartado 1, del Reglamento CE n.o 726/2004 establece lo siguiente:
Un medicamento sólo podrá ser objeto de una única autorización para un solicitante.
No obstante, cuando existan motivos justificados y objetivos relacionados con la salud pública relativos a la puesta del medicamento a disposición de los profesionales sanitarios o de los pacientes, o por motivos de comercialización conjunta, la Comisión autorizará a un mismo solicitante la presentación en la Agencia de más de una solicitud para dicho medicamento.
1 Reglamento CE n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
2 https ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf.
3 Artículo 6, apartado 1, del Reglamento CE n.o 726/2004.